La marcatura a getto di inchiostro e i flaconi in HDPE (Polietilene ad alta densità) sono un connubio indissolubile fin dalla creazione della tecnologia CIJ grazie alle caratteristiche dei marcatori a getto d’inchiostro (asciugatura rapida, codici leggibili e una stampa sempre uniforme), ideali per il substrato HDPE.
Quando PCI Pharma Services, azienda statunitense produttrice di packaging farmaceutico a livello globale, ha dato inizio alla sua strategia di serializzazione, che includeva anche la stampa di Datamatrix e codici 2D sui flaconi utilizzati per l’aggregazione, Ray Hook, Sr. Manager Global Serialization Services, ha voluto avere la conferma che gli inchiostri utilizzati per la stampa dei Datamatrix non migrassero all’interno dei flaconi.
Domino e PCI hanno lavorato di concerto per la progettazione e la sperimentazione di inchiostri che rispettassero i requisiti sulla lisciviazione.
Questo studio evidenzia come non vi sia nessuna migrazione degli inchiostri Domino all’interno dei flaconi in HDPE.
Norme sulla serializzazione e qualità dei prodotti farmaceutici
US Pharmacopeial Convention (USP) è un’organizzazione scientifica no-profit fondata nel 1820 composta da scienziati, tecnici e legislatori provenienti da tutto il mondo. che si occupa di stabilire degli standard ben definiti sull’identificazione, la composizione, la qualità e la purezza di medicinali e prodotti alimentari lavorati, distribuiti e consumati in tutto il mondo.
Questi standard vengono a loro volta recepiti e applicati dalla Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, che a loro volta vengono applicati in più di 140 Paesi. Durante il ciclo di incontri 2010-2015, l’USP si è occupata della redazione del documento “USP 661, Sistemi di Packaging in Plastica e dei loro materiali di costruzione” e in particolar modo la sezione USP 661.2 affrontava i sistemi di imballaggi di plastica per uso farmaceutico.
L’USP 661.2 stabilisce che l’imballo non solo deve proteggere il prodotto e la sua funzione in maniera adeguata, ma deve anche essere compatibile con il prodotto farmaceutico. Gli ingredienti del prodotto non possono essere assorbiti dalla superficie, dal corpo o migrare attraverso l’imballo. In più, il sistema di imballaggio non può rilasciare sostanze che possano poi accumularsi nel prodotto in quantità tali da comprometterne la stabilità.
PCI e Domino
Il governo statunitense nel 2013 ha approvato una legge per la sicurezza del paziente (DSCSA, Drug Supply Chain Security Act), che fornisce un sistema per stabilire la legittimità di un prodotto farmaceutico e scoraggiare quindi la contraffazione e il cosiddetto “mercato nero”.
PCI Pharma Services con i suoi sette stabilimenti supporta le attività delle più importanti compagnie farmaceutiche e biotech a livello globale che forniscono medicinali salvavita destinati a più di 100 Paesi in tutto il mondo.
MSD: L’impatto della serializzazione è stato minimo sulla procedura di imballaggio dei singoli prodotti mentre la parte relativa all’aggregazione ha avuto un maggiore impatto sulle nostre operazioni, richiedendo una curva di apprendimento più lunga.
La serializzazione garantirà maggiore sicurezza ai nostri prodotti e ai nostri pazienti.
In quanto fornitore di servizi per il packaging, PCI ha inoltre l’onere di assicurare che la qualità e i processi di produzione siano veloci, flessibili ed utilizzabili in maniera rapida sia per i clienti che per le configurazioni. Ciò richiede un sistema di architettura altamente ingegnerizzato lungo tutta la supply chain.
Serializzazione e Aggregazione
La serializzazione richiede che un identificatore univoco, un codice serializzato leggibile sia dall’uomo che dalle macchine, sia posizionato su ogni confezione di farmaco vendibile su prescrizione.
Il processo di aggregazione associa un codice serializzato sulla singola confezione all’imballo secondario e al pallet per garantirne la tracciabilità.
Ad esempio:
- Dei flaconi vengono marcati con un identificatore univoco.
- I flaconi vengono collocati all’interno di scatole.
- Le scatole vengono collocate a loro volta all’interno di un container da spedire.
- Ognuna delle 24 scatole avrà un singolo codice serializzato oltre a quello del container.
- A sua volta ad ogni container verrà assegnato un numero seriale associato a un pallet.
Utilizzando i principi dell’aggregazione, figure diverse all’interno della catena di distribuzione, come ad esempio la compagnia farmaceutica e il distributore, il grossista e il cliente possono essere certi del contenuto di ogni pallet grazie ai dati di configurazione. Senza l’uso dell’aggregazione, una persona dovrebbe “indovinare” qual è il contenuto, o aprire fisicamente la confezione per verificare che cosa vi sia contenuto all’interno.
PCI ha deciso di utilizzare l’aggregazione come unico metodo a cui affidarsi per essere sicuri al 100% della verifica dei codici. Quindi PCI ha richiesto una soluzione che coinvolgesse tutti i suoi processi di imballaggio, che assicurasse una soluzione valida per l’aggregazione e che allo stesso non compromettesse l’efficienza e l’OEE. Questo ha incluso anche i processi di packaging per molti imballi in cartone, così come il confezionamento ad alta velocità.
Le linee di confezionamento presentano diverse sfide per l’aggregazione, incluso la velocità e la capacità produttiva, la marcatura su forme irregolari e per la verifica da parte dei sistemi OCR e OCV (un aspetto fondamentale, perché ogni confezione deve essere identificata).
La gran parte delle confezioni farmaceutiche vengono serializzate utilizzando i laser o la tecnologia a getto di inchiostro, ma la serializzazione dei flaconi rappresenta una situazione unica, visto che non sempre c’è una superficie del tutto piatta che consenta una marcatura laser. Quindi, per aggregare flaconi all’interno di confezioni, PCI deve marcare una codice Datamatrix sopra o sotto i flaconi. Questo Datamatrix fornisce un ulteriore controllo visivo mentre si esegue la verifica e le attività di aggregazione nei fardelli e nei contenitori.
PCI ha coinvolto Domino, suo partner per la codifica e marcatura e gli ha presentato la necessità di attivarsi per dimostrare che i flaconi in HDPE, in aggiunta alla stampa a getto di inchiostro di Domino, rispettassero i severi obblighi imposti dall’USP 661.2. Ovvero assicurare i clienti di PCI che i loro prodotti venissero confezionati in modo corretto e sicuro.
Su richiesta di PCI, Domino ha iniziato a valutare i tipi di inchiostri adatti alla marcatura su flaconi in HDPE. PCI ha a sua volta fornito flaconi in HDPE con pareti estremamente sottili, con uno spessore di 0,015mm. Questi flaconi rappresentavano il caso più difficile data la sottigliezza delle pareti. Domino ha poi commissionato uno studio sulle sostanze rilasciabili per confermare attraverso test scientifici che gli inchiostri Domino non migrano sui flaconi in HDPE di PCI.
L’analisi ha preso come esempio un codice Datamatrix 2D grande 16×16 stampato con i seguenti inchiostri Domino:
- 2BK106 Inchiostro Nero
- 2BK124 Inchiostro Nero per Materiali Plastici
- 1BK111 Inchiostro Nero a Base Etanolo
- 2CL158 Inchiostro Chiaro ad Essiccatura Rapida
Il laboratorio Domino ha utilizzato il marcatore a getto di inchiostro Ax350i per stampare su 40 flaconi utilizzando degli inchiostri selezionati in modo specifico per la loro abilità di fornire stampe ad alta qualità su flaconi in plastica HDPE.
I 40 flaconi sono stati inviati ai laboratori Whitehouse dove sono stati valutati in base alle linee guida stabilite nell’USP 661.2.
Il protocollo di prova eseguito dai laboratori Whitehouse è stato realizzato utilizzando una soluzione C1 e un bianco; dopodiché sono stati eseguiti dei test fisicochimici sulla soluzione C1, inclusi apparenza, assorbanza, acidità/alcalinità e il carbonio organico totale (TOC).
