Consigli & tecnologie per il controllo qualità farmaceutico

Le procedure legate al quality control sono fondamentali in tutti i settori produttivi. Nell’industria farmaceutica, in particolare, si tratta di attività prioritarie per garantire la sicurezza dei consumatori finali. Il controllo qualità farmaceutico può generare un miglioramento di diversi aspetti anche normativi e legati all’efficienza della linea di produzione.

Scoprite i nostri consigli e le tecnologie più adatte nell’articolo di oggi!

Controllo qualità farmaceutico – consigli

Il primo consiglio che vi vogliamo offrire riguarda la necessità di definire processi di controllo qualità che superino i limiti delle ispezioni a campione, garantendo la conformità del 100% della linea.

Monitorare la produzione in ogni sua fase permette di ottenere una maggiore efficacia statistica e aumentare la sicurezza, prevenendo il richiamo di interi lotti, ma anche di evitare il fermo delle macchine e prevenire reclami e contestazioni.

Quando invece il controllo viene eseguito solo su una selezione di prodotti, la visione è limitata a una parte del processo (e dei prodotti) e il campione può non essere rappresentativo.

Nell’industria farmaceutica è invece fondamentale assicurare il rispetto di standard specifici e intervenire qualora si rilevasse un pericolo per la qualità e la sicurezza delle linee produttive.

Il secondo consiglio riguarda una generale revisione dei processi in ottica 4.0: le tecnologie innovative consentono di rispettare le normative – che nel controllo qualità farmaceutico fanno riferimento soprattutto allo standard ISO 9001 – e rendere più sicuro ed efficiente il processo.

L’interconnessione dei sistemi e l’automazione permettono di ridurre gli errori, ottimizzare i costi, risolvere molto più velocemente i problemi e aumentare la produttività.

Ma i vantaggi includono anche l’aspetto commerciale e di branding delle aziende farmaceutiche che, grazie a un sistema eccellente di gestione della qualità, hanno l’opportunità di migliorare la propria reputazione, il posizionamento nel mercato e di fidelizzare i clienti.

Di quali tecnologie parliamo? Scopritelo nel prossimo paragrafo, dedicato agli strumenti di ispezione e controllo più efficaci a disposizione dell’industria farmaceutica.

Controllo qualità farmaceutico – tecnologie

Al centro delle procedure di controllo qualità in ambito farmaceutico troviamo le materie prime, i prodotti lavorati (compresse, sciroppi, capsule o bustine), i blister e le confezioni.

Gli obiettivi sono:

• verificare l’assenza di corpi estranei
• accertarsi che siano prodotte e confezionate le quantità corrette
• individuare eventuali difetti e scartare i prodotti rilevati

I sistemi di controllo dei film di alluminio e di PVC sono in grado di individuare la presenza di microfori, strappi o fessurazioni nel film, anche quando sono il risultato della fase di imbutitura.

Ad esempio, il sistema di controllo nimax CF118 può intervenire a scartare la zona interessata subito dopo avere rilevato i prodotti difettosi.

Come? Inviando un segnale elettrico (contatto di relé) alla rilevazione di un difetto nell’integrità dei film. In base alle esigenze della linea di produzione, possono essere impostate soglie di intervento specifiche, per non causare eccessivi scarti di prodotto o rischiare che dimensioni millesimali degli eventuali fori non attivino il sistema.

Le selezionatrici ponderali hanno l’importante funzione di controllare il peso dei prodotti, assicurando che rientri nei limiti stabiliti. In particolare, i sistemi a peso fisso sono in grado di scartare in automatico i prodotti che non corrispondono alle soglie di tolleranza impostate e che dunque risultano non conformi.

Anche in questo caso, il valore della funzione di scarto automatico si va ad aggiungere all’efficienza della procedura di controllo qualità farmaceutico e, oltre a individuare le eventuali confezioni incomplete, riduce gli sprechi di prodotti, contribuendo a contenere i costi delle materie prime.

Per individuare la presenza di contaminanti metallici nelle confezioni o nei prodotti, un altro strumento a disposizione dell’industria farmaceutica è il metal detector.

Ecco un esempio di applicazione nel settore, che consente l’eliminazione rapida, sicura e senza sprechi dei prodotti non conformi:

Poiché i rischi di contaminazione non sono limitati ai metalli, ma comprendono anche vetro, plastica o ceramica, i sistemi a raggi x sono lo strumento ideale per rilevare anche questi componenti e aggiungono un valore che si concretizza nel controllo dell’integrità di farmaci e confezioni.

Oltre alla semplicità di integrazione di queste tecnologie nella linea di produzione, è importante sottolinearne la sicurezza per operatori e consumatori finali.

Infatti, l’OMS ha indicato in 10.000 Sv il livello di radiazione entro il quale non si hanno effetti né sui prodotti nutrizionali né sulla sicurezza dei consumatori. Si tratta di una quantità circa 10 milioni di volte più forte rispetto a quella rilasciata con l’utilizzo dei sistemi a raggi x di ultima generazione Loma Serie X5. Per fare un esempio pratico, un volo transatlantico di otto ore rilascia una dose di radiazioni molto più elevata rispetto a questi sistemi di ispezione a raggi x.

Nell’articolo di oggi, abbiamo parlato di controllo qualità farmaceutico, introducendo i vantaggi che derivano dall’integrazione di sistemi di ispezione in linea all’avanguardia.

In sintesi, i vantaggi si concretizzano nell’opportunità di:

• assicurare la conformità normativa del 100% della produzione
• evitare i fermi linea e i richiami di lotti di prodotti
• ridurre i guasti ai macchinari
• minimizzare gli sprechi di materie prime
• migliorare la brand reputation e fidelizzare i clienti
• definire possibili aree di miglioramento orientando la cultura aziendale al miglioramento continuo
• incrementare l’efficacia organizzativa

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