A livello globale, gli errori terapeutici, cioè errori commessi da personale sanitario o farmacisti nella prescrizione, somministrazione oppure conservazione di prodotti farmaceutici, sono una delle principali cause di danni evitabili nell’assistenza sanitaria in tutto il mondo. Si stima che il costo annuo totale per gli errori terapeutici sia di 42 miliardi di dollari; circa il 5% di tutti i pazienti ricoverati in ospedale sperimenta un errore terapeutico; e un ospedale in media avrà un errore terapeutico ogni 23 ore o ogni 20 ricoveri.
Delle pratiche di serializzazione più rigorose, che richiedono l’identificazione fino alla dose unitaria di un prodotto farmaceutico, potrebbero aiutare a far diminuire gli errori terapeutici e ad offrire una migliore protezione dei pazienti.
Ridurre gli errori terapeutici
Gli errori terapeutici possono essere dovuti a diversi fattori: errato monitoraggio del paziente, sistemi di gestione interni inefficienti, fattori umani come stanchezza o carenza di personale. Ma un semplice errore potrebbe avere degli effetti anche molto gravi sulla salute dei pazienti.
Delle misure di serializzazione di prodotti farmaceutici più stringenti, ad esempio l’utilizzo della cosiddetta dose unitaria, cioè un farmaco confezionato monodose, singolarmente), possono giocare un ruolo fondamentale nella riduzione degli errori terapeutici sia nelle farmacie che negli ospedali, garantendo così che il paziente riceva la dose giusta del farmaco giusto al momento giusto.
L’aggiunta di dati più dettagliati sui blister dei prodotti farmaceutici, ad esempio, potrebbe portare ad una migliore gestione interna nella somministrazione di farmaci all’interno di ospedali, case di cura o altre strutture sanitarie. Scansionando dei codici 2D serializzati è possibile garantire che i pazienti ricevano la corretta dose di farmaco e che ci sia una corretta gestione dell’inventario e delle scorte di prodotti farmaceutici all’interno della struttura.
Identificazione della dose unitaria di prodotti farmaceutici
Oggi i prodotti farmaceutici vengono marcati con dei codici che contengono informazioni sul prodotto, sulla dose, sul codice lotto e sulla data di scadenza. Lo step successivo sarà quello di codificare ciascuna dose di prodotto, il che significa fiale, buste oppure blister contenenti una compressa, ad esempio.
Sebbene siano chiari i vantaggi che comporta l’utilizzo del sistema della dose unitaria, le aziende produttrici del settore life science hanno bisogno di coinvolgere in questo cambiamento farmacie, medici, ospedali e tutti gli altri attori del settore sanitario. Ma per prepararsi ad un futuro in cui la dose unitaria sarà la norma, i produttori farmaceutici dovrebbero aggiornare fin da ora i loro sistemi di codifica e marcatura,
I produttori farmaceutici sanno molto bene come stampare dei codici 2D sul packaging dei prodotti per la serializzazione, ma l’utilizzo di codici per identificare correttamente le dosi unitarie comporta ulteriori complessità, vediamo quali.
Quando si codificano dei prodotti su una linea di produzione, la gestione del prodotto o la “presentazione del prodotto” al dispositivo di marcatura è fondamentale per ottenere codici di alta qualità e lo diventerà ancora di più per i produttori che desiderano esplorare l’identificazione della dose unitaria. I produttori che tentano di codificare i prodotti in linea senza una gestione efficace del prodotto saranno soggetti a delle variazioni che possono influire sulla qualità del codice finale, tra i quali:
- Posizione del prodotto: delle minime variazioni nelle posizioni dei prodotti possono portare a codifiche incomplete o applicate sulle aree sbagliate.
- Distanza del prodotto dal marcatore: posizionare il prodotto troppo vicino o troppo distante dal marcatore può portare a codifiche sfocate o illeggibili.
- Angolo del prodotto: una leggera rotazione nel posizionamento del prodotto, anche di pochi gradi, può portare a codici deformati.
- Velocità della linea: fluttuazioni minime nella velocità possono influenzare la qualità della codifica, portando a codici schiacciati o allungati.
- Vibrazioni del conveyor: ad alte velocità le vibrazioni possono intaccare la qualità della codifica.
- Forme particolari dei prodotti: alcuni tipi di packaging possono avere delle forme che ne rendono complessa la codifica.
Nella migliore delle ipotesi, un codice 2D di scarsa qualità causerà scarti, rilavorazioni e stock difettosi. Le ripercussioni saranno ancora più gravi se un codice 2D illeggibile lascia la linea di produzione senza che nessuno se ne accorga. Le aziende farmaceutiche possono incorrere in sanzioni finanziarie quali multe, perdita di affari, richiami di prodotti e potenziali conseguenze dal punto di vista legale. L’introduzione dell’identificazione della dose unica rende, senza dubbio, il tutto ancora più complesso.
I dati
Se l’introduzione dell’identificazione della dose unitaria migliora la tracciabilità e aiuta a ridurre gli errori, la quantità di dati da generare, monitorare e gestire possono rappresentare una sfida non solo per le aziende produttrici, ma anche per tutti gli altri attori coinvolti nella supply chain.
Tutti i moderni sistema di codifica sono in grado di “stampare” immagini e di gestire migliaia, milioni o miliardi di modifiche dei dati, ma queste informazioni vanno gestite e archiviate correttamente per garantire la tracciabilità dei prodotti.
Facciamo un esempio: immaginate una linea che produce 1 milioni di singoli packaging farmaceutici. Ogni packaging contiene un blister con 7 compresse. Di norma un produttore creerà, conserverà e stamperà un milione di codici per rispettare le norme sulla serializzazione, quindi un codice per ogni confezione.
Ma utilizzare il sistema di identificazione della dose unitaria fa aumentare il fabbisogno di dati a sette milioni di codici.
È probabile che questi dati esistano già, ma non è necessario memorizzarli fino a quando non vengono stampati. In questo caso la codifica serializzata per ogni compressa fa crescere i requisiti di archiviazione a sei milioni di dati.
Pertanto, il passaggio all’identificazione della dose unitaria comporta un onere in termini di volume di dati e requisiti di archiviazione che i produttori dovranno considerare quando implementano qualsiasi nuova soluzione. Inoltre, l’aumento dell’archiviazione dei dati influenzerà il consumo energetico complessivo e, di conseguenza, l’impronta totale di carbonio, e richiederà un’azione da parte dei produttori per garantire la sostenibilità ambientale delle attività produttive.
In definitiva, poiché la sicurezza dei pazienti è un fattore chiave, la richiesta di questi dati e la pressione per fornirli non potranno che aumentare; quindi, questo è il momento giusto per prepararsi.
Prepararsi al futuro
Quando si tratta di identificazione della dose unitaria, la questione non è se i produttori dovranno conformarsi, ma quando.
La richiesta di maggiori livelli di tracciabilità e responsabilità nel settore farmaceutico è destinata ad aumentare. I produttori saranno nella posizione migliore per garantire che le loro capacità di codifica e marcatura siano attrezzate per consentire un’identificazione accurata e affidabile di ciascuna dose e gestire la crescente richiesta di dati.
In questo modo, i produttori possono proteggere la salute dei pazienti, ridurre il rischio di contraffazione e garantire la conformità agli standard normativi più recenti. Collaborando con un fornitore affidabile in grado di garantire che le linee siano dotate delle soluzioni più recenti, i produttori possono farsi trovare pronti ai futuri requisiti di serializzazione.