Guida alla codifica e marcatura su mascherine respiratorie

Mascherine monouso, mascherine chirurgiche, mascherine di comunità, maschere filtranti, FFP2, FFP3, tutti questi termini sono ormai entrati a far parte della nostra vita quotidiana per fronteggiare un obiettivo comune: rallentare il più possibile la diffusione del Coronavirus.

La pandemia COVID-19 ha visto schizzare alle stelle la richiesta di mascherine, spesso mettendo in difficoltà i produttori di questi beni. Possiamo purtroppo dire che la richiesta di mascherine resterà alta per ancora diverso tempo. Le aziende si trovano ad affrontare nuove sfide e a dover cambiare profondamente i loro sistemi produttivi.

Ma in questi mesi anche aziende che prima si occupavano di tutt’altro hanno deciso di convertire le loro linee alla produzione di mascherine. Ma la produzione di mascherine deve rispettare dei requisiti ben definiti anche per quello che riguarda la codifica e marcatura, requisiti che devono essere rispettati rigidamente.

Quali sono i fattori più importanti da considerare per la codifica e marcatura su mascherine?

1. Mascherine di comunità

Tra le cosiddette “mascherine di comunità” ci sono anche le mascherine fatte in casa e riutilizzabili che aiutano ad impedire la diffusione del virus, riducendo la possibilità di trasmissione. Queste mascherine proteggono più gli altri che chi le indossa, bloccando il passaggio di droplet emesse quando si starnutisce, tossisce o si parla. È importante sapere che questi prodotti non fanno in nessun modo da barriera protettiva e non devono essere sponsorizzati come maschere protettive, quindi non c’è nessun obbligo o norma sulla codifica per quello che riguarda questo tipo di maschere.

2. Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono senz’altro il dispositivo più comune, normalmente utilizzate in ospedali e ambulatori dal personale medico. L’intento principale di queste mascherine è quello di prevenire la diffusione di droplet da parte della persona che le sta indossando.

La loro principale caratteristica è che proteggono sia il paziente che le persone che lo circondano. Le mascherine chirurgiche sono considerate un dispositivo medico di Classe 1 e sono quindi soggette al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

3. Mascherine respiratorie (filtranti e FFP)

Le maschere respiratorie, più note come mascherine FFP, sono progettate per proteggere chi le indossa, filtrando sostanze dannose e virus dall’aria che respirano. In base al tipo di filtro che viene indossato una maschera respiratoria è anche in grado di proteggere sia chi le indossa che le persone intorno a lei.

Questo tipo di maschere vengono categorizzate come FFP1, FFP2 o FFP3 in base alla loro capacità filtrante.

Le maschere respiratorie sono dispositivi di protezione individuale e in quanto tali sono soggette al Regolamento (UE) 2016/425.

I requisiti da rispettare nella codifica su mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono definite dalla direttiva 93/42/EEC, MDD come dispositivi medici di Classe 1.

L’attuale direttiva verrà poi sostituita dal Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745, che entrerà in vigore il 26/05/2021, con un periodo di transizione per i dispositivi medici Classe 1 fino al 26/06/2025.

Per poter rispettare questi requisiti, le mascherine chirurgiche devono riportare sul loro packaging il marchio CE dopo che è stata eseguita una procedura di valutazione della conformità per confermare il rispetto della normativa DIN EN 14683.

Per evitare costi imprevisti, sarebbero meglio che le aziende si attrezzassero fin da ora per rispettare anche le future normative. Se invece siete una nuova azienda e desiderate iniziare a produrre mascherine chirurgiche, ad esempio, dovrete registrarvi come produttori di dispositivi medici.

Leggete la nostra guida sulla normativa europea sulla tracciabilità dei dispositivi medici.

Per i produttori di maschere respiratorie, più note come mascherine FFP, è necessario rispettare il Regolamento UE (2016/425) sui dispositivi di protezione individuale e l’EN 149 sulle maschere filtranti antipolvere.

In quanto dispositivi di protezione individuale, questo tipo di maschere forniscono protezione a chi le indossa e, a seconda del tipo di filtro utilizzato, a chi li circonda.

In alcuni paesi, come ad esempio Regno Unito e USA, ci si riferisce a questo tipo di maschere chiamandole anche N95, in quanto riescono a filtrare fino al 95% delle microparticelle testate.

Queste maschere devono essere marcate in modo permanente e leggibile con le seguenti informazioni:

• Nome del produttore
• Designazione del prodotto
• Standard applicato
• Livello di protezione (FFP1, FFP2, FFP3)
• Indicazione se sia un dispositivo riutilizzabile (R) o non riutilizzabile (NR)
  • Una maschera respiratoria riutilizzabile deve essere sottoposta anche ad un test con polvere di dolomite e, una volta superato, va aggiunta alla codifica la lettera “D”. Se la maschera non è riutilizzabile sia il test che la codifica sono opzionali.
• Marchio CE 
• Numero del test centre
• Data di scadenza

Le maschere respiratorie devono essere sottoposte ad un test in base al loro tipo di standard, test che deve essere condotto da un centro che sia in grado di emettere una certificazione. In più deve essere prodotta una dichiarazione di conformità secondo le norme applicabili. Se volete commercializzare delle maschere FFP come dispositivi medici soggetti al regolamento sui DPI, anche i respiratori saranno soggetti al regolamento sui dispositivi medici.

Seguite il consiglio degli esperti

Da molti anni nimax è partner di numerosi produttori di dispositivi medici e di protezione individuale, il nostro team di esperti può aiutarvi a capire quali sono le vostre necessità di codifica e marcatura.

Mettetevi in contatto per qualsiasi dubbio o domanda.